治験の実施・
臨床研究について

治験とは?

人を対象とした試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」といいます。「くすりの候補」は、化学合成や自然界にある物質の中から試験管内や動物実験により、病気に効果があり安全と予測されるものが選ばれます。その後、健康な人や患者様の協力によって効果と安全性を調べ、得られた成績を国が審査して承認されたものが「くすり」となります。 治験は、規則に定められた要件を満たす医療機関だけが選ばれ、「薬機法」というくすり全般に関する法律と、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP「Good Clinical Practice」)という規則に基づき、成績の信頼性、参加する患者様の人権を守りながら行われます。

臨床研究とは?

人を対象として行われる医学研究のことで、病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者様の生活の質の向上を目的として行われます。そこでは、長時間かけて発症する病気や、稀にしか見られない病気も対象となり、すでに行われている治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者様にご協力いただき行われます。

当クリニックでの治験と
臨床研究について

当クリニックでは、治験および臨床研究を行っており、患者様の意思を尊重し、安全性、プライバシーに充分な配慮をして進めています。また、ルールに基づき治験・臨床研究の内容について、開始するにあたり適切かどうか、開始後も常に最新の情報を基に継続するべきかどうか、当クリニックの治験審査委員会・倫理審査委員会にて審査しています。
治験・臨床研究への
参加について
担当の医師は、治験・臨床研究に参加すると病気に効果があると期待される患者様に、治験・臨床研究へのご参加をお尋ねします。参加を希望するか、従来からある治療方針を希望するかは患者様の自由な意思であり、どちらを選んでも治療に差し支えることも不利益を受けることもありません。また、その際には、目的、方法などが書かれた「説明文書」をお渡しし、その内容をくわしく説明します。わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができますので、遠慮なくお尋ね下さい。ご参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に署名いただき、ご参加となります。
臨床研究の情報公開
(オプトアウト)について
一般的に臨床研究にご参加いただく際は、文書もしくは口頭で説明し、同意をいただき実施します。臨床研究のうち、患者様への侵襲(体の機能や構造に大きな影響を与える行為)や介入(通常の診療を超え、研究目的で行われるもの)がなく診療情報などの情報のみを用いた研究や、検査で余った検体のみを用いるような研究については、国が定めたルールに基づき患者様から直接同意を取得する代わりに、研究の目的を含めて情報を公開し、更に拒否する機会を保証する方法があります。このような手法を「オプトアウト」と言います。なお、研究への協力を希望されない場合は、担当の医師までお知らせください。研究へ不参加を申し出られた場合でも、何ら不利益を受けることはありません。
治験や臨床研究に関する
ご相談・ご質問は下記より
お問い合わせください。